전 세계적으로 소아마비 질환이 재유행하고 있습니다. 소아마비는 폴리오(Polio) 바이러스가 신경계를 감염 시켜 팔이나 다리 마비 등 영구적인 후유증을 남길 수 있는 질병인데요. 이런 영유아 보건 문제에 새로운 솔루션을 제공하기 위해 LG화학이 나섰습니다. LG화학은 2014년부터 소아마비 백신 개발을 시작했는데요. 2017년 이후 ‘빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)으로부터 소아마비 백신 개발 지원금 누적 2,400만 달러 이상을 지원받으며 개발에 전념했습니다. 그 결과 2020년 12월 차세대 소아마비 백신으로는 세계 최초로 WHO 승인을 받아 2021년 상용화를 앞두고 있습니다.
국제기구와 두터운 신뢰와 협력을 기반으로 글로벌 백신 시장에 진입한 LG화학 생명과학사업본부의 백신 개발 과정에 대해 들어보겠습니다.
만나서 반갑습니다. 각자 어떤 일을 하고 있는지 소개해주세요.
•문수진 책임: 제품개발센터 바이오기술3팀에서 백신 공정 개발 관련 업무를 하고 있습니다. 소아마비 과제 시작부터 참여하여 공정개발 및 기술이전 등의 업무를 진행했습니다.
•양윤정 책임: 임상개발센터 Clinical Research 2(CR2)팀에서 Study Lead로 일하고 있습니다. 주로 백신 과제들을 담당해 왔으며 소아마비 백신의 경우 태국과 필리핀에서 진행된 임상 2상과 3상 시험 관리를 수행했습니다.
•김현진 책임: 이번 프로젝트에서 백신 개발과 임상시험(의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험, 임상1상과 임상2상, 임상3상으로 진행) 이후 시장 출시에 필요한 국내외 허가 업무를 담당하고 있는 임상개발센터 RA3팀 김현진 책임입니다.
•김경태 책임: 백신원제생산팀은 소아마비 백신과 디프테리아, 파상풍, 백일해 백신의 원액을 생산하고 있고, 저는 소아마비 백신의 원액 생산을 담당하고 있습니다. 제가 처음 이 프로젝트를 시작했을 때 둘째 아이가 태어났는데요. 그 아이가 곧 7살이 되니 새삼 긴 여정이었다는 생각이 듭니다. 현재는 2021년 출하를 앞두고 제품에 들어갈 원액을 생산 중이며, 생산량 증대를 위해 추가 도입한 배양기의 밸리데이션(Validation, 특정한 공정/방법/기계 설비 또는 시스템이 미리 설정되어 판정 기준에 맞는 결과가 일관되게 나오는지를 검증하고 문서화하는 작업)을 진행 중입니다.
•이덕규 책임: Specialty Care사업부 해외영업2팀 소속으로 소아마비 백신의 성공적인 해외 시장 진출을 위해 세계 시장의 수요와 LG화학의 공급 가용성 등을 논의하며 협업하고 있습니다.
•김미정 책임: Specialty Care사업부 마케팅2팀 소아마비 백신 PM(Product Manager, 프로젝트팀을 운용하는 책임자)으로서 지난 4년간 진행 중이던 소아마비 백신과 6가 혼합백신(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌척수막염, 소아마비 등 6개 질병을 동시에 예방하는 백신) 개발을 위해 빌앤멜린다게이츠재단과 라이트 펀드(RIGHT Fund)로부터 지원금을 유치하고, 세계백신면역연합(Gavi), 유니세프(UNICEF), 세계보건기구(WHO) 등과의 얼라이언스 매니지먼트(Alliance Management) 협력 관계를 담당했습니다. 지금은 곧 상용화를 앞둔 소아마비 백신의 시장 출시를 준비 중입니다.
소아마비 백신 개발에 착수하게 된 배경은 무엇이며 개발된 백신은 앞으로 어떻게 활용될 계획인가요?
•김미정 책임: LG화학은 기존에 소아 필수 예방접종 백신 5가지를 보유하고 있었고, 소아마비 백신을 추가하면서 6가 혼합백신이라는 퍼즐의 마지막 조각을 맞출 수 있었습니다. 소아마비 백신은 지금처럼 단독으로도 수요가 있지만, 소아마비 백신을 포함한 혼합백신을 완성했을 때 장기적인 수요를 기대할 수 있어 혼합 백신에 적용할 수 있는 플랫폼으로 확장성을 지니고 있습니다. 혼합백신은 각 백신 원액 간의 면역학적 간섭 반응을 고려해야 하는 만큼 예방 질환의 수가 많을수록 더 높은 수준의 연구개발 역량이 요구됩니다. 현재 6가지 항원을 모두 보유한 회사는 전 세계적으로도 손에 꼽습니다.
•이덕규 책임: 아직 야생형 소아마비 바이러스*가 근절되지 않은 중동 지역이나 백신 유래 소아마비 바이러스가 문제가 되는 아프리카, 동남아 지역의 국가들에 공급될 예정입니다. 단순한 예방접종을 넘어 전 세계 소아마비 바이러스 퇴치에 기여한다는 점에서 큰 의미가 있습니다.
*야생 소아마비 바이러스: 경구용 백신 유래 소아마비 바이러스가 아닌 소아마비 바이러스를 Wild Poliovirus라고 합니다.
새롭게 개발한 소아마비 백신과 기존 소아마비 백신의 차이점은 무엇인가요?
•김미정 책임: 최근 바이러스 재유행으로 문제가 되는 경구용 생백신과 달리 이번 백신은 소아마비 바이러스를 발생시킬 우려가 없는 사균백신입니다. 사균 백신 중에서도 약독화 균주를 사용하기 때문에 생물안전, 위험, 위해 요소(biosafety hazard risk)가 매우 낮습니다. LG화학의 소아마비 백신은 이런 차세대 소아마비 백신으로는 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 인증을 받은 백신입니다. LG화학은 2022년까지 연간 6천만 도즈(1인당 1회 접종 분) 이상의 생산 역량을 확보할 예정이며 소아마비 백신 제조사 중 생산 커패시티(capacity, 생산 능력) 측면에서는 상당한 규모입니다.
백신 개발 과정에서 가장 중점을 둔 부분이나 어려웠던 점은 무엇인가요?
•문수진 책임: 가장 중점을 둔 부분은 ‘품질’과 ‘시간’ 입니다. 소아를 대상으로 한 백신이기 때문에 무엇보다 ‘좋은 품질’의 제품을 만들어야 한다고 생각했습니다. 각 공정 단계별 기준설정 및 원액/완제의 품질기준을 설정하고 그 기준에 적합한 백신을 개발하기 위해 수없이 많은 배치를 통해 결과를 확보할 수 있었습니다. 또한, 소아마비 백신의 수급난을 해결하고 시장점유율을 확보하기 위해 ‘시간’이 중요했습니다. 연구개발부터 허가까지 단계마다 임상기간이나 건설기간 등 정해진 기간이 있기 때문에 공정개발 단계를 최소화하기 위해 365일 공정이 쉬는 날이 없을 정도로 매우 공격적인 일정으로 연구를 진행하였습니다.
•양윤정 책임: 소아마비 백신은 제가 우리 회사에 입사해 맡은 첫 제품이자 첫 해외 연구이어서 더 애착이 크고 또 개인적으로도 많이 노력해야 했던 과제였습니다. 가장 크게는 개발 일정을 최대한 단축하면서도 과학적인 데이터 확보 및 임상 시험의 적절한 퀄리티(quality)를 유지하기 위해 많이 노력했습니다. 개인적으로는 처음으로 일적으로 다양한 대륙에 상주하는 인원들과 소통을 해야 했는데, 이 때문에 안 하던 영어 공부도 갑자기 해야 했고, 특히 미국 등 시차가 큰 지역에 있는 사람들과 소통할 때는 하루 시차가 아까워서 중요한 소식을 받아야 할 때는 늦은 밤, 새벽에도 이메일을 계속 확인하고 소통했던 일화들이 생각납니다.
•김현진 책임: 세계보건기구(WHO) 주도로 임상 1상(소수의 사람에게 의약품을 투여하는 시험) 단계의 초기 기술 이전을 진행한 후 공정 및 시험법을 LG화학의 여건에 맞춰 내재화하고, 이후 스케일을 키워 개발에 성공했습니다. 임상 2상(임상1상보다 많은 인원인 수백 명의 사람에게 의약품을 투여하는 시험)과 임상3상(다수의 인원인 수백 명에서 수천 명의 사람들에게 의약품을 투여하는 시험)을 자체적으로 진행하면서 백신의 효과를 입증했습니다. 국내에서도 최초의 차세대 소아마비 백신으로 시험 방법과 기준에 대한 명확한 가이드가 없어 어려움이 있었지만, 해당 분야의 선구자가 되기에 뿌듯하고 보람이 있었습니다.
사실 작년 초까지만 해도 차세대 소아마비 백신 개발이 세계보건기구(WHO)에서 최우선 순위였으나 코로나19(COVID-19)가 발생하면서 심사 일정을 단축하는 것이 너무 힘들었습니다. 하지만 이 백신의 중요함을 세계보건기구(WHO)에게 반복적으로 충분히 인지시키고 빌앤멜린다게이츠재단, 유니세프 등의 기관들과 협력하여 2020년 이내 승인을 받게 되어 너무나도 기쁩니다.
•김경태 책임: 사업부에서 예측한 공급량을 확보하기 위해서는 핵심 장비가 여럿 필요했지만 한 번에 다 설치하기에는 비용과 오랜 시간이 걸리는 문제가 있었습니다. 고민 끝에 단계적으로 설치해 첫 세트 설계 이후 나머지 세트들을 추가할 수 있게 했고 덕분에 초기 투자 비용은 줄이면서 개발 기간을 앞당길 수 있었습니다.
다른 백신 제조사들과 달리 LG화학이 백신 개발과 공급량 확보에 성공할 수 있었던 핵심 역량과 기술은 무엇인가요?
•문수진 책임: LG화학의 백신을 포함한 바이오의약품 개발에 대한 오랜 경험이 기본이 되었다고 생각합니다. 특히 당사의 소아마비 백신은 바이러스 배양의 스케일 업 기술과 저희만의 독창적인 배양 조건을 핵심 기술로 꼽을 수 있을 것 같습니다.
•양윤정 책임: 임상시험 담당자로서 허가까지의 일정 단축을 위해 공격적인 임상 개발 전략을 세웠고, 이를 달성하기 위해 저와 함께 임상시험 기능별 업무를 담당한 임상개발센터 내 프로젝트 담당자들이 최대의 팀워크를 발휘한 점을 이번 소아마비 백신 과제 성공의 발판이 된 여러 역량 중 하나로 꼽고 싶습니다. 임상시험 진행을 위해서는 임상시험수탁기관, 분석 실험실 등 여러 외부 수탁 업체 담당자, 그리고 현지 병원 연구자 등 국내 및 해외 인원들과의 긴밀한 소통과 협업이 매우 중요한데, 모두 각자의 역할을 굉장히 충실히 해냈던 것 같고, 이는 소아마비 백신의 성공적 출시라는 공동의 목표가 있었기 때문이라고 생각합니다.
•김현진 책임: LG화학은 오랜 백신 개발의 역사를 가지고 있습니다. 1992년 재조합 B형 간염 백신을 개발한 이후 뇌척수막염 백신을 비롯해 5가지 질병(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 뇌수막염)을 동시에 예방할 수 있는 5가 혼합백신 등을 성공적으로 개발했습니다. 또한 여러 차례의 스케일을 키워 생산량 증대에 성공한 경험도 있습니다. 새롭게 개발된 소아마비 백신 역시 LG화학이 20여 년간 축적한 백신 개발 노하우가 있었기에 가능했다고 생각합니다.
•김경태 책임: 그동안 LG화학이 쌓아온 R&D 역량과 생산라인 설계 능력을 토대로 소아마비 백신이 탄생했다고 생각합니다. 과제 초기 과감한 파일럿 설비 투자로 임상 제품 생산과 공정 개발이 진행되었기에 상업 라인을 설계하면서 시행착오를 최소화할 수 있었습니다. 그리고 LG화학은 단 한 번도 턴키(Turn-Key) 방식의 투자를 하지 않았는데 비용을 아끼기 위한 게 아니라 생산라인을 직접 설계하면서 LG화학만의 색깔을 입히기 위해서였습니다. 생산라인 설계를 저희가 직접 주도했기 때문에 변경사항이 생길 때마다 신속한 의사결정과 실행이 뒷받침될 수 있었고 덕분에 경쟁사보다 더 높은 생산성을 확보할 수 있었습니다.
*턴키 방식(Turn-Key)은 투자에 대한 타당성 검토, 설계, 시공 및 감리 시 운전까지 일괄 수주하여 사업주가 최종 단계에서 키만 돌리면 모든 설비가 가동되는 상태로 인도하게 되는 계약을 말합니다. 우리말로는 ‘일괄수주계약’이라고 합니다.
많은 경쟁사가 있는데도 불구하고 LG화학이 빌앤멜린다게이츠재단 지원금을 지원받고 글로벌 수주를 할 수 있었던 이유는 무엇인가요?
•김미정 책임: 출시 첫 해부터 대량 물량 공급을 기대할 수 있게 된 가장 중요한 요소로 빌앤멜린다게이츠재단과의 긴밀한 파트너십이라고 생각합니다. 빌앤멜린다게이츠재단은 전 세계 보건 관련 최대 후원 단체입니다. LG화학과는 2017년 약 130억 원의 지원금을 시작으로, 투명하고 치밀한 개발 진척 현황 등을 공유해 상호 간의 신뢰를 구축해왔습니다. 주요 개발 단계에서는 컨설팅을 지원하며 이슈를 함께 해결하는 등 단순한 금액 지원을 넘어 공동 개발 파트너십을 형성했습니다. 이를 기반으로 백신 개발 관련 누적 지원금 약 630억 원을 확보했습니다.
저희는 국제기관의 주요 이해 당사자에게 최대한 잘하는 모습을 보여주되 개발 과정 중 실수나 도움이 필요한 부분은 과감히 공개해 신임을 얻었습니다. 더불어 유니세프는 백신의 국제 입찰을 운영하고 국가별 유통을 담당하는 국제구호기구로 백신 구매를 직접 수행합니다. 유니세프는 소아마비 백신 공급 부족 해결을 위해 추가 공급사를 신속히 확보하고자 했습니다. LG화학은 개발 진척에 따라 공급 가능한 물량을 지속해서 피력하여 출시 첫해부터 대량 물량을 공급할 예정입니다.
현재 글로벌 백신 시장에서 LG화학의 입지와 평가는 어떤가요?
•이덕규 책임: LG화학은 글로벌 백신 시장, 그중에서도 유엔 산하의 유니세프나 범미주보건기구(PAHO) 등을 통해 20년 이상 고품질의 백신 제품을 지속해서 공급해왔습니다. 덕분에 유엔의 재정 지원을 받는 국가를 대상으로 인지도가 잘 형성되어 있습니다. 전 세계적으로 유엔을 통해 백신 제품을 공급하는 업체는 매우 한정적이며 이마저도 대부분 인도 소재의 기업이기 때문에 조달을 대행하는 유엔에서는 LG화학의 제품 품질을 매우 높이 평가하고 있습니다.
백신 개발 관련 누적 지원금은 앞으로 어떻게 활용되나요? 또 소아마비 백신 외에 다른 백신 개발 계획도 있으신가요?
•김미정 책임: 백신 개발을 위한 잔여 지원금은 6가 혼합백신 개발에 사용될 예정입니다. 이 제품은 현재 임상 2상을 진행 중이며 2024년 허가를 목표로 하고 있습니다. 이후 계획하고 있는 필수 접종 백신 파이프라인은 개량형 6가 혼합백신이 있는데, 이는 기존에 개발 중이던 6가 혼합백신의 항원 중 백일해의 필수적인 성분만을 정제한 항원을 사용하여 중진국과 선진국에서도 사용될 수 있도록 만든 제품입니다.
•이덕규 책임: 추가로 유엔을 통해 백신을 조달하지 않는 국가 중 소아마비 백신 단독 제품을 사용하고 있는 국가들을 대상으로 LG화학 소아마비 백신의 공급처를 서서히 확대할 것입니다.
앞으로 가지고 계신 목표나 비전은 무엇인가요?
•문수진 책임: LG화학 백신 파이프라인을 늘려 나가고 싶습니다. 코로나와 같이 팬데믹 상황에 대응 가능한 플랫폼을 개발하여 전 세계 보건에 기여할 수 있었으면 좋겠습니다.
•양윤정 책임: 코로나19 사태를 통해서도 알 수 있지만, 갈수록 새롭게 발병하는 감염병을 예방하기 위한 대비를 하는 것은 향후 인류 건강을 위해 꼭 필요한 과제입니다. 이번 과제에 참여했던 것도 소아마비 근절을 위해 조금이라도 보탬이 될 수 있었다는 점에서 굉장히 영광이었습니다. 앞으로도 LG화학에서 개발하는 백신 또는 여러 질환 치료제의 개발 과정에서 꼭 필요한 임상시험의 담당자로 참여하여 인류 건강 증진에 일조하고 싶습니다.
•김현진 책임: 소아마비 백신의 개발은 LG화학이 세계 보건에 기여한다는 큰 의미를 지닌 과제라고 생각합니다. 앞으로 LG화학은 세계의 더 많은 영유아가 저희 백신 제품을 접종할 수 있도록 여러 국가의 허가를 받고, 나아가 소아마비 백신뿐만이 아닌 새로운 제품 개발로 인류의 건강하고 행복한 삶을 만드는 데 기여하고 싶습니다.
•김경태 책임: 소아마비는 이미 국내에서 박멸된 바이러스였기에 개인적으로는 한동안 잊힌 질병이었습니다. 하지만 이번 프로젝트를 수행하면서 아직도 적지 않은 아이들이 소아마비 바이러스에 감염되어 평생 장애를 얻고 살아간다는 사실을 알고 이 백신을 무엇보다 중요하다고 느꼈습니다. 앞으로 태어날 우리 아이들이 소아마비라는 질병이 없는 세상에서 마음껏 뛰어놀 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
•김미정 책임: 국제기관과 쌓은 신뢰와 경험을 바탕으로 인류에게 필요한 또 다른 백신 출시에 도전하고 싶습니다. 많은 분이 LG화학이 백신을 만드는지 잘 모르시는데, 이번 백신 출시를 통해 알릴 수 있게 되어 기쁩니다. 미래에도 LG화학 생명과학사업본부에 많은 관심과 응원을 부탁드립니다.
LG화학 생명과학사업본부 Specialty Care사업부의 끊임없는 노력으로 전 세계 아이들에게 소아마비 백신 접종의 기회를 제공할 수 있게 되었습니다. 실제로 2014년 세계보건기구(WHO)는 바이러스 재유행을 막기 위해 ‘전 세계 위기상황(State of Emergency)’을 선포한 바 있습니다. LG화학의 소아마비 백신은 세계 최초로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 ‘PQ(Pre-Qualification)’ 승인을 받았습니다. LG화학은 수억 명의 아이들을 소아마비라는 무서운 질병으로부터 구하고, 궁극적으로는 고객과 함께 소아마비 박멸이라는 보건 사명 달성에 이바지할 것입니다.
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