의약품 제조 현장에는 눈에 잘 보이지 않지만 반드시 지켜져야 할 기준들이 있습니다. 기록 한 줄, 용어 하나, 승인 하나까지도 모두 환자의 생명과 직결되기 때문입니다. 김영진 책임은 14년 동안 수천 건의 문서와 공정을 검토하며, 의약품이 안전하게 만들어지는 ‘당연한 과정’을 책임져 왔습니다.
이번 인터뷰에서는 LG화학 생명과학 사업본부 익산공장 의약품 제조관리자 김영진 책임을 만나 의약품 제조관리자의 역할과 함께, 기본을 지켜내는 일이 왜 중요한지에 대해 이야기를 나눠보았습니다.
Q1. 안녕하세요! 자기소개를 부탁드립니다.
김영진 책임 : 안녕하세요. 생명과학 사업본부 익산공장에서 의약품 제조관리자 업무를 담당하고 있는 김영진 책임입니다.
Q2. 법적으로 의약품 제조 공장에서 제조관리자로 약사를 선임해야 하는 이유와 그 책임의 무게는 어떤가요?
김영진 책임 : ‘진료는 의사에게, 약은 약사에게’라는 말에는 의약품 오남용을 막고 안전한 사용을 보장하려는 제도적 취지가 담겨 있습니다. 이에 따라 의약품 조제는 물론 생산, 품질관리, 수입·유통, 안전관리 전 과정은 약사·의사 등 자격을 갖춘 면허 소지자가 법적으로 관리하도록 규제하고 있습니다. 선임된 관리자가 역할을 다하지 않아 문제가 발생할 경우, 면허 취소나 형사처벌까지 이어질 수 있습니다.
Q3. 의약품 제조관리가 일반 화학제품과 비교했을 때 특별히 다른 점이 있나요?
김영진 책임 : 의약품은 다른 화학제품과는 다르게 제조사가 만들고 싶은 대로 만들 수 있는 것은 아닙니다. 의약품 제조 방법을 국가의 규제기관(식품의약품안전처)에 미리 제출하여 허가를 받은 이후에 생산이 가능하며 중간에 제조사 사정으로 제조 방법을 변경할 때에도 사안에 따라 사전에 규제기관의 허가를 받아야 합니다. 또한 의약품은 법에서 정한 시설 기준에 맞게 GMP 인증을 받은 공장에서만 제조가 가능합니다.
* GMP : Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준
Q4. 의약품 제조관리에 문서 작업이 많다고 들었는데 얼마나 많은 건가요?
김영진 책임 : LG화학 전사 표준문서 관리현황 조사에 따르면 생명과학 사업본부에서 작성된 문서의 수가 44,534개로 타 사업본부 전부를 합친 것보다도 압도적으로 많습니다.
의약품 제조에 특별한 점 중 하나가 실시간 기록 관리입니다. 의약품 복용 후 여러 환자에게 동일한 부작용이 발생시 문제의 원인을 빨리 찾아 대응하기 위해서는 추적성 확보가 필수적입니다. 따라서 의약품 생산기간 동안 발생한 모든 이벤트들을 기록 관리하고 있습니다. 또한 의약품 공장이 GMP 기준에 맞게 실시간으로 운영되고 있다는 것을 증명할 수 있는 가장 효과적인 방법이 문서입니다. 따라서 관리하는 문서의 양이 많아지게 되고, 문서 관리가 의약품 제조에 매우 중요한 부분을 차지하게 됩니다.
Q5. 약사가 관리하는 문서는 구체적으로 어떤 것들이 있나요?
김영진 책임 : 개별 의약품의 품목 허가를 받기 위해 공장에서 작성하는 대표적인 문서가 제품표준서입니다. 제품표준서는 의약품의 기본정보, 생산에 필요한 원자재의 양, 제조 공정 흐름도, 생산 설비 목록, 품질관리 설비 목록, 시험 기준 및 방법, 제조(포장)지시 및 기록서 등의 내용을 담고 있습니다. 또한 의약품 생산 공장이 GMP 규정에 적합하게 지속적으로 운영될 수 있도록 공장 내부 지침을 문서로 마련하는데 GMP기준서, 제조소총람, 표준작업방법서 등이 있습니다.
Q6. 제조 기록 문서의 최종 승인자로서 어떤 점을 꼼꼼히 확인하시나요?
김영진 책임 : 저는 매년 약 2,400건 이상의 문서를 검토·승인하는 업무를 14년째 맡고 있습니다. 문서를 작성하는 과정에서 약학이나 GMP 용어가 익숙하지 않아 개념이 혼동되는 경우가 있어, 용어가 정확하게 사용되었는지를 먼저 살핍니다. 또한 공장에서 작성된 문서가 최신 법령과 품목허가 내용에 맞는지도 중점적으로 확인합니다.
현장에서는 편의상 약어나 별칭을 쓰는 경우가 많지만, 공식 문서에는 반드시 허가된 정식 명칭을 사용해야 합니다. 여러 사람이 문서를 개정하다 보면 표현에 차이가 생기기 때문에, 전체 문서의 일관성과 통일성을 유지하도록 표현을 다듬는 것도 중요한 역할입니다. 이러한 문서들은 언제든 규제기관이 열람할 수 있는 만큼, 작은 오류도 회사의 신뢰에 영향을 줄 수 있다는 책임감을 가지고 검토하고 있습니다.
Q7. 문서 업무 이외에 현장에서 하시는 일도 있나요?
김영진 책임 : 대한약사회를 통해 국내에서 GMP 위반으로 행정처분을 받는 사례 정보를 받고 있는데 우리 공장에도 타산지석으로 참고할 만한 사례를 공장내 모든 팀장님들께 공유하여 GMP에 대한 인식을 상향 평준화하기 위해 노력하고 있습니다.
매일 공장 내/외부 현장을 돌면서 GMP 준수에 미흡한 점이 있으면 해당 팀에 전달하여 시정되도록 요청하고, 제조 위생관리를 위해 공장내 모든 작업자가 기본적으로 착용하는 무진복/무진화/시험가운의 주기적 세탁/건조/분배 관리도 하고 있습니다.
Q8. 업무를 하시면서 특별히 기억에 남거나 보람을 느낀 일이 있었나요?
김영진 책임 : 네가지 정도가 기억에 남는데요. 첫 번째는 입사 초기, 제품과 수출국가별로 제각각이던 포장단위 표기를 통일한 경험입니다. 관련 부서와 TF를 구성해 전수조사를 진행했고, 가이드라인을 마련해 약 400여 건의 ERP 기준정보를 일관되게 정비했습니다.
두 번째는 동일한 원료임에도 문서와 시스템마다 명칭이 다르게 등록돼 있던 문제였습니다. 식약처 표준성분명칭을 기준으로 원자재 기준서를 개정하고 관련 시스템 정보를 정비했으며, 범위가 넓어 완료까지 약 3년 반이 걸렸습니다.
세 번째는 의료기기 사업 확대에 따라 의약품과 의료기기 문서체계와 결재라인을 분리한 사례입니다. 각 법령에 맞춰 권한과 책임을 명확히 하고, 의료기기 문서는 해당 법정 관리자가 승인하도록 체계를 정비했습니다.
마지막으로 익산공장 전 직원을 대상으로 5년간 매년 문서 작성 교육을 진행했는데, 장시간 교육임에도 현장의 호응이 높아 특히 보람을 느꼈습니다.
Q9. 업무를 하시면서 다른 어려움은 없으셨나요?
김영진 책임 : 업무 특성상 생산성 향상이나 매출 증대처럼 겉으로 성과가 드러나는 업무가 아니다 보니 성과를 정량적이 아닌 정성적으로 밖에 표현할 수 없는 것이 아쉽습니다. 법정 선임 업무라서 업무 대행자가 없고, 제조지시 업무는 생산 일정에 따라 수시로 실시간 승인을 해야하다 보니 이틀 이상 연달아 휴가 내기가 어렵다는 점이 있습니다.
Q10. 특정 팀에 속하지 않고, 익산공장 내 여러 부서와 협업하면서 느끼시는 가장 중요하게 생각하는 원칙은 무엇인가요?
김영진 책임 : 공장에서 같이 일하는 직원들 중에 일을 잘 하기로 평판이 좋은 사람도 있고, 그렇지 못한 사람도 있습니다. 그런데 신기하게도 일을 잘하는 사람은 문서를 꼼꼼하게 잘 작성하더라고요. 회사 업무뿐만 아니라 체육, 예술, 언어, 공부 등 모든 게 기본이 중요하고, 고수와 최고수의 차이는 기본에서 판가름이 나며 기본을 가볍게 여기는 사람은 최고의 실력에 이르지는 못한다고 봅니다. 잘 작성된 문서 하나가 규제기관에 신뢰를 줄 수 있고, 나아가 의약품을 사용하는 고객에게도 감동을 줄 수 있다고 생각합니다.
Q11. 앞으로 책임님의 업무 혹은 개인의 목표와 계획이 궁금합니다!
김영진 책임 : 이제까지는 문서를 생성하는 일에 집중했다면 앞으로는 문서를 폐기하는 일에도 관심을 기울이려고 합니다. 넘쳐나는 문서들 속에서 유효한 정보만 쉽게 찾을 수 있도록 생산설비 철거나 의약품 허가 취하로 더 이상 유효하지 않은 문서들을 정리하고 폐기하여 문서 관리 업무 효율화에 기여하고 싶습니다.
Q12. 마지막으로 동료들에게 전하고 싶은 메시지가 있다면 말씀 부탁드립니다.
김영진 책임 : 맡은 자리에서 묵묵히 책임을 다해 일하시는 모든 LG화학 직원분들께 힘내시라고 응원을 드리고 싶습니다. 다들 건강하세요! ^^
이번 인터뷰를 통해 의약품 제조관리자가 현장에서 수행하는 역할과 그 전문성을 살펴볼 수 있었습니다. 수많은 문서와 공정을 관리하고, 법령과 품목허가 기준에 맞춰 공장을 운영하는 일은 의약품의 품질과 안전성을 지탱하는 핵심적인 과정입니다. 김영진 책임은 이러한 관리 체계가 현장에서 안정적으로 작동할 수 있도록 오랜 시간 경험과 전문성을 쌓아왔습니다.
LG화학은 의약품 제조 전 과정에 대한 철저한 관리와 전문 인력을 기반으로, 환자와 고객이 신뢰할 수 있는 의약품 제조 환경을 구축해 나가고 있습니다. 앞으로도 LG화학은 축적된 제조·품질 관리 역량을 바탕으로 안전하고 신뢰받는 의약품을 지속적으로 제공해 나가겠습니다.
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