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화학이야기

어느 것을 고를까? 오리지널 vs 제네릭 의약품

2015년 2월 9일

필요한 약이 있어 약국에 갔다가 비슷한 이름의 의약품을 받아본 경험, 한 번쯤 있으시죠? 혹시 잘못 받은 것은 아닌가 약사에게 물어보면, 이름만 다를 뿐 같은 약이라는 대답이 돌아오기 일쑤! 이름만 다르고 똑같은 약이라니? 궁금했던 분들을 위해 블로그지기가 설명해드릴게요! 오늘은 대체조제 의약품, 제네릭(Generic)에 대해 말이죠.


한 여성이 두 약을 갖고 고민하고 있다.

Ctrl+C → Ctrl+V, 오리지널을 복제한 제네릭

화학 물질의 조합을 통해 특정한 효능을 내는 의약품은 개발에 상당히 오랜 시간과 노력이 필요합니다. 그래서 신약이 개발되면 개발자(개발회사)에게 독점하여 만들고, 판매할 수 있는 특허권이 20~25년간 주어지죠. 하지만 이 특허기간이 만료되면 다른 제약사들도 해당 약품을 똑같이 복제해 팔 수 있습니다. 이러한 복제 의약품을 제네릭 의약품이라고 부르죠. 과거에는 오리지널과 비슷한 이름때문에 ‘짝퉁’이라는 오명을 받았던 제네릭이 싼 가격과 높은 품질을 앞세워 오리지널을 대체하며 무섭게 시장을 점령하고 있답니다.

독일의 제약사들의 메틸페니데이트(Methylphenidate) 제네릭 의약품들

독일의 제약사들의 메틸페니데이트(Methylphenidate) 제네릭 의약품들ⓒwikipedia.org

신약 개발만큼 중요한 제네릭 의약품의 역할

제약사는 시간과 인력, 무엇보다 엄청난 연구비를 들여서 신약을 개발하는데요. 그렇기에 오리지널 의약품은 비싼 가격을 자랑합니다. 하지만 제네릭은 이미 개발이 완료되어 효능을 인정받은 제품을 복제하기 때문에 상대적으로 적은 비용과 기간으로 제품화가 가능하답니다. 때문에 제네릭 의약품은 오리지널에 비해 낮고 경쟁력 있는 가격을 형성하며, 동일제품군 시장에서 가격 인하를 유도하게 되죠. 이는 치료가 필요한 환자에게 의료비용의 부담을 덜어주는 효과까지 가져오는데요. 이렇게 제네릭은 단순히 복제약이 아닌 사회적 순기능을 하고 있답니다.시간과 돈의 단위가 표시되어 있고, 그 옆에 약사가 자신의 손 위에 알약을 가리키고 있다.

99.9%의 복제품과 오리지널의 차이는?

오리지널과 복제품인 제네릭 제품 사이에 차이는 없을까요? 결론부터 말하자면 두 제품은 주성분, 함량, 제형, 효능•효과, 용법•용량이 동일해 차이가 없다고 할 수 있습니다. 제네릭은 정식 출시를 위해 각 국가의 판매 허가를 받아야 하는데요. 우리나라의 경우 이 업무를 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 관리하고 있죠. 식약처에서는 오리지널과 제네릭 의약품이 인체에서 동등하게 작용하는지를 입증하기 위해 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등의 생체내•외 시험을 시행하는데, 이를 ‘의약품동등성시험’이라고 합니다. 또한 의약품의 안전하고 일정한 품질을 위해 우수의약품제조관리기준(GMP)을 마련하여 생산시설도 엄격하게 관리하고 있죠. 굳이 비교하자면, 제품의 이름은 서로 다르니까 99.9% 같은 약이라고 봐야겠네요!한 고객이 약을 들고 약사와 이야기하고 있다.

 오리지널을 능가하는 제네릭, 개량 신약

제네릭 의약품이라고 무조건 똑같이 복제만 한다고요? 천만에요! ‘개량 신약(IMD, Incrementally Modified Drugs)’은 형보다 나은 아우, 오리지널보다 나은 제네릭 제품이라 불리는데요. 오리지널에 새로운 성분을 추가하여 기능을 향상시키거나, 약의 제형을 바꾸는 등 새로운 가치를 더한 의약품이기 때문입니다. 사실 제네릭 시장은 같은 제품을 두고 업체 간 과다 경쟁이 벌어지기도 하는데요. 개량 신약들이 좋은 성과를 보이자, 최근 제약사들이 개량 신약 개발에 집중하고 있다고 합니다. 이렇게 오리지널과 제네릭 의약품이 선의의 경쟁을 하다보면 언젠가 알약 한 알로 모든 병이 치료되는 만병통치약을 나올 수도 있겠죠?

깨진 캡슐약에서 가루가 나와있다.

<개량 신약의 종류>

  • 기존의 신약 또는 단일성분 품목을 복합제로 개량
  • 기존 제제의 투여경로를 변경하는 경우 (주사제 → 경구제)
  • 기존의 의약품과 전혀 다른 효능•효과를 추가하는 경우 (전립선비대증치료제 → 탈모치료제)
  • 기존의 성분에서 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 처음 개발하는 경우
  • 제제개선을 통해 하루 3~4회 복용하는 제제를 하루 1회 또는 주 1회 복용하는 제제로 개발하는 경우

 

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